澳门新葡京83028/澳门新葡京xpj99/澳门新葡京2233449.com!

站内文章搜索:
数据速查:

澳门新葡京xpj99.com:蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批

时间:2017-03-08     来源:澳门新葡京83028.com     点击量(8398)

感谢您百忙之中阅读本站文章,这里是澳门新葡京83028.com,可以关注我们的文章公众号澳门新葡京xpj99.com,以下是文章内容,请注意用眼疲劳。

一、行政许可依据

  (一)《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第十二条

(二)《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监管总局局令第9号)

二、申请范围

本省拟出口蛋白同化制剂、肽类激素的企业

三、审批条件

(一)出口企业应具有《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》;

(二)进口国家或者地区的药品管理机构应具有《进口准许证》;

如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件;

1.进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件;

2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件;

(三)购货合同或者订单(自营产品出口的生产企业除外);

(四)外销合同或者订单;

(五)出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,出口企业应具有药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。

出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,出口企业应持有与境外委托企业签订的委托生产合同复印件。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等,产品质量由委托方负责。

四、申请材料

(一)特殊药品出口申请表(附件1)并提交书面申请(企业基本情况及申请理由);

(二)进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本(或者复印件及公证文本)。如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制定,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:

1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本);

2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本(或者复印件及公证文本);

(三)购货合同或者订单复印件(自营产品出口的生产企业除外);

(四)外销合同或者订单复印件;

(五)出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;

出口药物如为境内企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件复印件;

(六)出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。

(七)按照本办法第十二条、第十三条规定退运的,申请药品《出口准许证》时,应当提供下列资料:

1.出口国原出口单位申请退货的证明材料;

2.药品《进口许可证》。

(八)办理变更事项的法定代表人授权委托书(附件2)及被委托人的身份证复印件;

(九)企业对申报材料真实性声明(附件3);

上述各类复印件应当加盖出口单位公章

申报资料使用A4纸打印或复印并加盖企业印章,整套资料按目录顺序装订成册,页码标在右下,报送省局行政受理办公室。

五、办理程序

1、申请人提出申请;2、企业所在地州、市食品药品监督管理局初审意见;3、省食品药品监督管理局审查决定是否办理《出口准许证》。

六、办理时限         10个工作日

七、收费依据、标准       

八、咨询及监督渠道

    咨询电话:(087168396715(经办人电话)

    监督电话:(087168571893

    咨询及投诉地址:澳门新葡京昆明高新技术开发区科发路616号澳门新葡京食品药品监督管理局药品市场监管处;澳门新葡京食品药品监督管理局监察室

九、承办部门     药品市场监管处

十、附件

1.特殊药品出口申请表;

   2企业法定代表人授权委托书(附件3)及被委托人的身份证明;

   3.企业对申报材料真实性声明(附件4)。

 

点击下载:附件下载.zip

 

文章到这里就结束了。谢谢阅读,此文章属于原创文章,若转载请注册出处:澳门新葡京2233449.com