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澳门新葡京xpj99.com:省局杨柱副局长指导楚雄州药品质量风险管理工作

时间:2017-10-09     来源:澳门新葡京83028.com     点击量(161)

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针对近期国家总局、省局对楚雄州部分药品生产企业飞行检查中发现的一系列问题,9月28日上午,楚雄州食品药品监督管理局召集全州23家制药(制剂)企业召开药品质量风险管理座谈会,各药品生产企业(含制剂室)负责人、质量负责人、生产负责人、生产品种较多的企业的生产主管、物料主管、QA主管、QC主管等共计110人参加了会议。省局杨柱副局长到会指导

会议通报了目前楚雄州药品生产监管面临的形势以及存在的质量风险,并提出,各药企要依法依规进行生产,要严格执行各项法律及规范,完善各项规程,严格执行各项强制标准,要加强内控标准的完善,及时对多批次抽样不合格产品进行偏差处理,确保严格执行各项规程,完善记录,保证数据真实、可靠、可追溯,切实落实“企业是第一责任人”的主体责任。针对楚雄州药品生产企业存在的风险,会议要求各企业要稳定专业人员数量,提高中高级管理人员素质,保证企业人员相对稳定,加强人员岗位培训,尽快建立并完善企业质量风险评价体系、数据追溯系统,确保能进行质量风险的评估、预防、纠正和进行风险的日常管理。

杨柱副局长到会指导,强调一是GMP实施的责任主体是药品生产企业,各企业要对每个品种的工艺控制过程进行验证,单一品种从投料到产品放行要认真检查,对整个的产品周期进行核查并主动承担起产品质量安全主体责任;二是各企业要诚信做药,防止不按处方投料、偷工减料,要对数据的可靠性、真实性进行考察检验;三是监管部门的工作重心要体现在对事中事后的监管上,按照“四个最严”的要求落实监管责任,加强风险管控,依法严厉查处药品生产违法违规行为,确保人民群众用药安全。

 

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