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澳门新葡京xpj99.com:省医疗器械检验研究院五项措施助推我省生物医药和大健康产业发展

时间:2017-11-30     来源:澳门新葡京83028.com     点击量(144)

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为贯彻落实好《澳门新葡京食品药品监督管理局关于澳门新葡京生物医药和大健康产业发展规划及三年行动计划工作内容任务分解的通知》精神,提高服务监管、服务企业的水平,省器械院在深入调研和分析的基础上,采取五项措施助推澳门新葡京生物医药和大健康产业发展。

一是深入调研摸清底数。院领导率队到企业进行调研,全面深入了解我省医疗器械和包材生产企业新产品动向,找准扩项方向,提升服务能力。

二是简化流程提高效率。在业务受理窗口显著标识注册检验、委托检验相关流程图及注意事项,工作人员详细讲解耐心解答,使企业提前做好相关资料及样品的准备;合理分配实验室内部检验、流转程序,科学协调审核和审批时间,加快完成时限;加强检验信息化建设,在我院信息化平台中建立报告模版和数据库,提高了业务受理、报告书出具等各个环节的工作效率。

三是积极做好注册及委托检验。面对国家停收检验费用的情况,不推诿、不懈怠,主动作为勇于当担,完成省内、外企业医疗器械、药包材注册检验及委托检验、洁净环境检测270批次,医疗器械产品技术要求和药包材标准评价28个,协助企业起草修订注册标准6个,减轻了企业负担。

四是加强对企业技术人员的培训。针对企业质量管理人员和检验人员技术力量薄弱的问题,加大对企业相关人员的培训力度, 2017年共接受6家企业13名检验技术人员到我院跟班学习。

五是加强沟通帮扶企业。针对本省医疗器械产品质量检验不合格的企业,邀请企业技术负责人和质量负责人到我院座谈,就产品质量不合格原因进行沟通交流,探讨分析,帮助企业查找到问题源头,并跟踪检查企业整改情况,督促企业落实主体责任,依法依规生产,保证医疗器械产品质量安全,提高企业诚信实力。

 

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