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澳门新葡京xpj99.com:化妆品生产许可

时间:2017-03-15     来源:澳门新葡京83028.com     点击量(8097)

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化妆品生产许可

一、受理范围

本行政许可适用于澳门新葡京行政区域内化妆品生产批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织申请化妆品生产许可申请。

二、办理依据

  (一) 行政法规:《化妆品卫生监督条例》(国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布) 第五条:“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发”。

  (二)化妆品生产许可工作规范第一章生产与受理的第三条:“申请领取《化妆品生产许可证》,应当向生产企业所在地的省食品药品监督管理局提出并提供相关资料”。

三、实施机关

本行政许可实施机关为澳门新葡京食品药品监督管理局

四、审批条件

(一)新办、增项、延续的准予批准条件:

1、有与化妆品生产相适应的生产场地、环境条件和生产设施设备;

    2、有与化妆品生产相适应的生产质量管理和技术人员;

    3、有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

    4、有保证化妆品质量安全的管理制度;

    5、符合国家产业政策的相关规定。

(二)依申请变更准予批准的条件:

1、生产地址变更,按照新办化妆品生产许可的条件办理。

2、申请企业名称、注册地址、法人、质量负责人等许可项目变更,需提供工商营业执照、质量负责人资质证书和任命文件、变更的许可项目证明资料等。

    3、许可范围(项目)、产品规格、仪器设备发生变更需由发证机关组织现场核查。

(三)补办的准予批准条件:

    申请人应在省级媒体(如《澳门新葡京日报》、《春城晚报》等)刊登《化妆品生产许可证》遗失公告后,再向发证机关提出补办申请。

(四)依申请注销的准予批准条件

除由生产企业自行提出的注销申请外,其他注销均按《中华人民共和国行政许可法》第七十条执行。

五、受理地点和办事窗口

  受理地点:昆明市高新区科发路616号

  办事窗口:国家食品药品监督管理总局官网(化妆品生产许可信息管理系统服务平台)

网址:http://125.35.6.84:81/xk/

  办公时间:周一至周五,上午 8:00-12:00  下午 14:30-18:00

  乘车方式:市内可乘83路、85路、116路即到。

六、申请材料

                       化妆品生产许可申请材料目录

 

提交材料名称

原件/复印件

纸制/电子文件

份数

新办

延续

变更

补证

依申请注销

1

化妆品生产许可证申请表

原件

纸制及电子版

3

 

 

 

2

厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图

原件

纸制及电子版

3

 

 

 

3

生产设备配置图

原件

纸制及电子版

3

 

 

 

4

工商营业执照复印件

复印件

纸制及电子版

3

5

生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)

原件及复印件

纸制及电子版

3

 

 

 

6

法定代表人身份证明复印件

复印件

纸制及电子版

3

 

 

 

7

委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书

原件

纸制及电子版

3

 

 

 

8

企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等

原件

纸制及电子版

3

 

 

 

9

工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告

原件

纸制及电子版

3

 

 

 

10

施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)

原件

纸制及电子版

3

 

 

 

11

证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

(1)生产用水卫生质量检测报告;

(2)车间空气细菌总数检测报告;

(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;

(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

原件

纸制及电子版

3

 

 

 

12

企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告

原件

纸制及电子版

3

 

 

 

13

省食品药品监督管理部门要求提供的其他材料

原件

纸制及电子版

3

 

 

 

注:纸质申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,加盖企业公章。《化妆品生产许可申请表》在澳门新葡京食品药品监督管理局网站“下载中心”下载。在线办理进入“化妆品生产许可信息管理系统”进行网上申报。

七、审批时限

    许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。

    企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。

八、审批收费     (无)

九、共同审批与前置审批(无)

十、中介服务(无)

十一、年审年检与制定培训(无)

十二、资质资格(无)

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

(1)窗口提交。地址:澳门新葡京食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处303办公室(昆明市高新区科发路616号)

(2)网络提交。网址:http://www.frinvestigations.com/一“公众服务”一“下载中心”一“表格下载”

网上申报网址:http://125.35.6.84:81/xk/一“化妆品生产许可信息管理系统”—“在线办理”

2.提交时间。

  窗口提交:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—18:00.

  网络提交:时间不限。

(二)受理

省食品药品监督管理局收到企业申请后,在5个工作日作出决定。申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的,应予以受理。

(三)考核

    许可机关受理申请人提交的申请材料后,应当审核申请人按照化妆品生产许可规范第三条规定提交的相关资料,并及时指派2名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》对企业进行现场核查,申请企业必须予以配合。

 (四)审批发证

许可机关应当根据申请材料和现场核查的情况,对符合要求的,作出准予行政许可的决定;对不符合规定条件的,出具限期整改通知书,整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。许可机关作出准予行政许可决定的,应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并以适当的方式公开,供公众查阅。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:澳门新葡京食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处303办公室(昆明市高新区科发路616号)。

2.电话咨询。联系电话:0871-68571965。

3.网络咨询。澳门新葡京食品药品监督管理局网址(http://www.frinvestigations.com/)公众服务-在线咨询。

(二)咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在2个工作日内在网络上得到回复。

    (三)办理进程查询

   澳门新葡京食品药品监督管理局网址(http://www.frinvestigations.com/) 行政许可综合事项查询。

    (四)获取办理结果

     审批证件为:《化妆品生产许可证。》分为正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。《化妆品生产许可证》式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。

化妆品生产许可证有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的,颁发新的《化妆品生产许可证》,许可证编号不变。逾期提出延续申请或申请不予批准的,《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。 变更、延续、补办及注销: 企业变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应对申请变更内容进行相应核查。符合要求的,换发《化妆品生产许可证》,原编号、有效期不变。申请变更生产场所时,如新的生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的,申请人应当在原许可机关注销原许可证后,凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。在《化妆品生产许可证》有效期内,企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化(地理位置等不变)或企业住所等登记事项发生变化,而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的,应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内,向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核,符合要求的,换发《化妆品生产许可证》,原编号、有效期不变。

(五) 监督投诉

   窗口投诉:昆明市高新区科发路616号澳门新葡京食品药品监督管理局一楼行政许可办公室
   电话投诉:0871-68571817
   网上投诉:www.frinvestigations.com
   信函投诉:投诉受理部门名称:澳门新葡京食品药品监督管理局纪检监察室;  

   通讯地址:昆明市高新区科发路616号;邮政编码:650106
   (六)行政复议或行政诉讼
    公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内向澳门新葡京人民政府或国家食品药品监督管理总局提出行政复议,或应当自知道或应当知道作出行政行为之日起六个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

    下载地址:http://www.frinvestigations.com/一“公众服务”一“下载中心”一“表格下载”。

化妆品生产许可证核发流程图




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