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澳门新葡京xpj99.com:澳门新葡京食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品网上备案工作流程(试行)的通知

时间:2017-09-18     来源:澳门新葡京83028.com     点击量(261)

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 澳门新葡京食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品网上备案工作流程(试行)的通知

云食药监保〔201737 

各州、市食品药品监督管理局,机关各处室、相关直属单位:

为进一步规范国产非特殊用途化妆品备案管理工作,保障消费者健康权益,依据国家食品药品监督管理总局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2011]181号)、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)的相关规定,结合我省实际,澳门新葡京食品药品监督管理局制定了《国产非特殊用途化妆品网上备案工作流程(试行)》,现予以发布,请认真学习,遵照执行。

 

 

 

                              澳门新葡京食品药品监督管理局

                                2017814

(公开属性:主动公开)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

国产非特殊用途化案工作流程(行)

 

第一条  为进一步明确监管部门职责,规范国产非特殊用途化妆品备案管理工作,依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2011]181号)、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告(2013年第10号)等有关规定,特制定本工作流程。

第二条  本工作流程适用于国产非特殊用途化妆品产品信息备案、备案信息变更,备案信息注销的办理。

第三条  澳门新葡京食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导和监督,负责所有备案企业注册信息的审核、登记和上传工作,承担备案监管信息系统的管理维护,组织开展对产品备案企业的不定期现场抽查。省局药品和医疗器械审评中心负责全省国产非特殊用途化妆品产品备案的一级审核、二级复核工作。各州、市食品药品监督管理局负责对本行政区域内国产非特殊用途化妆品备案产品的企业现场检查工作。

第四条  申请国产非特殊用途化妆品备案的企业应当在产品上市前,对产品信息进行网上备案。备案平台:国家食品药品监督管理总局官方网站许可服务网上办事国产非特殊用途化妆品备案信息系统(登陆网址:)。

第五条  企业在进行产品网上备案前,应登录备案平台,上传下列材料,注册账号,经省局审核、确认后获取企业备案账号。

1企业营业执照原件扫描件;

2《化妆品生产许可证》原件扫描件(委托企业无需提交);

3《申请证明文件》原件的扫描件(法人签字并加盖企业公章)。

第六条  企业在产品备案时应整理、归档下列资料:

1.产品配方(不包括含量,限用物质除外);

2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);

3.产品生产工艺简述;

4.产品技术要求;

5.产品检验报告;

6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。

12项资料应当按要求通过备案平台上传至备案系统,其他资料由企业存档备查。

委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。

第七条  备案资料相关要求

(一)产品配方信息应当符合以下要求:

1全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容,根据配方含量的比例使用降序排列后再上传,配方的顺序必须与包装和标签上的成分表的顺序一致。

2复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。

3除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。

4着色剂应当提供《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

5来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明化学文摘索引号(简称CAS号)。

(二)套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息:

1.套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备;

2.不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;

3.两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。

(三)上传产品销售包装规定:

1产品包装照片应当上传平面图、正面立体图和使用说明书。上传的包装照片一张为包装拆开后六个面的平面图照片或带标签信息的包装正反面图片,另一张为产品主展示面的立体图。如果产品有使用说明书,同时需要将使用说明书扫描后上传。

2产品为系列产品时,如包装相同,仅规格不同时,上传一种规格的产品包装即可,但要备注全部规格信息;如包装不同,则需把所有产品包装图片上传。

第八条  省局药品和医疗器械审评中心根据企业在备案平台提交的产品备案申请,在3个工作日内完成一级审核和二级复核;省局在2个工作日内完成备案产品的第三级确认;各州、市食品药品监督管理局在产品备案成功后3个月内,组织对备案产品进行现场检查(《澳门新葡京国产非特殊用途化妆品备案现场检查意见书》见附件)。

第九条  对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,省局药品和医疗器械审评中心应当在3个工作日内告知企业并说明理由。各州、市食品药品监督管理局在对备案产品进行现场检查时,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并将处理结果在产品备案信息相关栏目予以标注。

第十条  已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案。

第十一条  已备案的产品,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的,企业应当主动注销原备案信息。

第十二条  本工作流程由澳门新葡京食品药品监督管理局负责解释。

第十三条  本工作流程自印发之日起施行。

 

 

 

 

 

 

 

 

  抄送:省局领导。澳门新葡京食品药品监督管理局办公室                201797日印发

 

 

 

 

 

       附件

                   澳门新葡京国产非特殊用途化妆品备案现场检查意见书

产品名称(可列附表)

 

备案编号(可列附表)

 

备案日期

 

生产企业名称及地址

 

实际生产企业名称及地址

 

化妆品生产许可证号

 

联系人

 

联系电话

 

 

 

 

 

 

 

企业资质(含组织机构代码证、企业营业执照、化妆品生产许可证等原件)

 

产品生产工艺简述

 

产品技术要求

 

产品检验报告(应是国家药监总局网站公示的家检验机构出具)

 

委托生产协议复印件(委托生产的产品)

 

生产现场及原料检查(限于在澳门新葡京内生产的产品)

 

查看产品相关信息与网上备案内容是否一致

 

备注

 

检查意见:

 

检查签名:                                                                

                                                                   

被检查单位意见:                                         

                                                                (签章)

                                                                   

本表一式两份,企业留存一份,监管部门留存一份。

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