澳门新葡京83028/澳门新葡京xpj99/澳门新葡京2233449.com!

站内文章搜索:
数据速查:

澳门新葡京xpj99.com:澳门新葡京食品药品监督管理局关于印发《澳门新葡京医疗器械检查员管理办法(试行)》的通知

时间:2017-07-31     来源:澳门新葡京83028.com     点击量(245)

感谢您百忙之中阅读本站文章,这里是澳门新葡京83028.com,可以关注我们的文章公众号澳门新葡京xpj99.com,以下是文章内容,请注意用眼疲劳。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

澳门新葡京食品药品监督管理局关于

印发《澳门新葡京医疗器械检查员

管理办法(试行)》的通知

                                                  云食药监械〔201728

各州、市食品药品监督管理局,相关直属单位:

为加强澳门新葡京医疗器械检查员队伍建设,提升医疗器械监管能力和水平,根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章,结合我省实际,澳门新葡京食品药品监督管理局研究制定了《澳门新葡京医疗器械检查员管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

 

 

 

澳门新葡京食品药品监督管理局

2017726

(公开属性:主动公开)

澳门新葡京医疗器械检查员管理办法(试行)

              

第一章      

第一条  为加强医疗器械监管队伍建设,规范我省医疗器械检查员(以下简称检查员)管理,做好医疗器械监督检查工作,依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章,结合本省实际,制定本办法。

第二条  本办法中检查员是指由澳门新葡京食品药品监督管理局(以下简称省局)聘任和管理,受省局或省局委托单位选派,依照医疗器械监管法规和相应质量管理规范对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节开展现场检查活动的检查人员。

第三条  省局负责检查员的遴选、审核、培训、考试、考察、聘用、选派和考评,建立省级医疗器械检查员库,对检查员实行动态管理,并对州(市)食品药品监督管理局地市级医疗器械检查员的建设和管理工作进行指导。

州(市)食品药品监督管理局负责行政区域内地市级检查员队伍的建设规划和管理,并对县(区)级食品药品监管机构区县级医疗器械检查员的建设和管理工作进行指导。

第二章  义务和权利

第四条  检查员应承担有下列义务: 

(一)服从医疗器械监督检查任务的选派,不得无故缺席;

(二)对被检查单位资料信息负有保密义务,未经允许不得泄露检查过程和检查结果的相关信息不得检查与执行的检查任务无关的资料;

(三)不得在医疗器械生产、经营、使用等单位兼职,未经允许不得为被检查单位提供与检查内容相关的技术咨询,对可能影响检查工作客观性、公正性的情况,应主动向检查派出机构申请回避;

(四)实施检查过程中,自觉遵守被检查单位的相关规定,不得对被检查单位提出与检查无关的要求,避免或减少对其正常工作秩序的影响;

(五)严格按照检查程序、方案和标准执行现场检查任务,如实记录,客观公正地做出评价,不受任何单位和个人的影响出具公正结论,对其承担的任务及结果负责,并及时向检查派出机构提交现场检查报告和相关资料;

(六)在检查过程中,发现被检查单位涉嫌存在重大违法违规行为的,应如实记录,并将记录抄送当地食品药品监督管理部门和报告检查派出机构;

(七)按照要求参加检查员培训,主动学习、钻研检查业务;

(八)自觉遵守廉政有关规定和要求;

(九)个人信息变化时,及时向省局报告更新信息,保证信息准确,沟通联系顺畅。

第五条  检查员享有下列权利:

(一)查阅被检查单位与检查工作有关的文件、记录及其他资料;

(二)独立发表个人意见,不受任何单位或个人的干预;

(三)进入特殊区域检查时,可要求提供必要的安全防护措施;

(四)参加省局组织或选派的相关培训、交流;

(五)享有派出检查机构按财务规定提供的交通、生活和工作条件及相应的劳务补贴;

(六)法律、法规和规章规定的其他权利。

第三章  推荐、遴选和聘任

第六条  检查员应为行政机关、事业单位或具备相应资质的第三方检验检测或检查机构工作人员。

第七条  检查员应由本省食品药品监督管理系统所属各级行政机关、事业单位及其他相关单位推荐,并应当具备下列基本条件:

(一)遵纪守法,作风正派,品德优良,廉洁公正;

    (二)具有医疗器械相关专业大专以上学历或具有相关专业中级以上技术职称或从事医疗器械行政、技术管理2年以上工作经历;

    (三)具有医疗器械生产、经营企业和使用单位监管或相关技术工作经验,熟悉医疗器械监管等相关法规、规章及规范性文件,基本掌握医疗器械专业知识和技术;

    (四)具备较强的观察分析、沟通交流和团队协作等能力;

    (五)身体健康,能够适应现场检查工作要求;

(六)服从选派,能够按要求参加省局组织的医疗器械监督检查。

第八条  各单位推荐的检查员人选,经省局遴选后,通过培训考试、实践考察,符合要求的,由省局聘任为澳门新葡京医疗器械检查员,并向社会公开。

通过国家食品药品监督管理总局有关检查员培训和考核的,由省局直接聘任为澳门新葡京医疗器械检查员。

第四章   管理和使用

第九条  省局相关部门和单位在履行医疗器械注册、生产等行政许可审批、监督检查和飞行检查等职能时,需进行现场检查、核查的,应按照本规定从检查员库随机抽选检查员。

第十条  选派检查员应根据检查任务需要随机抽选,并遵循以下原则:

(一)风险控制原则:根据被检查单位的规模和产品的风险程度确定检查组人员组成和数量。

(二)利益冲突回避原则:不得选派与被检查单位存在利益冲突或利害关系的检查员参加检查。

第十一条  任何单位或个人不得指定或临时更换调整检查员。除特殊情况或有证据证明检查员与被检查企业有利害关系,可能影响检查客观、公正的除外。

第十二条  现场检查每组检查员应不少于2名,实行组长负责制,组长应由检查派出机构指定,并具备较为丰富的医疗器械监督检查工作经验和组织沟通协调能力。

第十三条  根据被检查单位实际情况、检查产品品种、具体检查内容等因素,检查派出机构可邀请相关医疗器械技术专家参加,技术专家对检查中涉及的技术问题提供指导和咨询意见。

第十四条  检查派出机构负责检查员现场检查工作期间的监督与管理,并按规定承担所选派的检查员和技术专家执行检查任务的交通、食宿费用及相应的劳务补贴。

第十五条  检查员所在单位应当大力支持和积极配合检查派出机构对检查员的选派与现场检查工作,并负责检查员在本单位的日常教育和管理,保持检查员岗位的相对稳定。

第十六条  省局应建立检查员管理档案,内容包括检查员专业背景和工作经历等基础信息及聘任、培训、选派、年度考评等情况。及时更新检查员管理档案信息,对档案信息实施动态管理。

第十七条  省局应每年对检查员进行考评,包括业务水平、现场检查技能、有无违反检查员管理规定等内容,并记入检查员管理档案。

第五章  纪律和监督

第十八条   检查员接受各级食品药品监督管理部门、所在单位及被检查单位的共同监督。

第十九条  检查员要严格遵守中央八项规定党风廉政建设相关规定以及国家食品药品监督管理总局制定的《食品药品监管工作人员八条禁令》,遵纪守法、廉洁正、坚持原则、行为规范、文明礼貌。 

    第二十条  检查员要严格遵守工作纪律,按照核查方案及核查标准实施现场检查;客观、公正评价,如实记录现场检查时所发现的问题。对被检查单位提供的资料、信息等负保密责任,除需要提交检查派出机构的证据资料外,不向被检查企业索取任何技术资料。

第二十一条  检查员要严格执行检查食宿标准,不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠等,不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。

第二十二条  检查员有下列情况之一的,应予以解聘,并通报检查员所在单位:

(一)违反法律、法规及相关规定,造成不良影响的;

(二)违反检查员工作纪律或廉政纪律并造成不良影响的;

(三)因工作失误导致累计出现两次以上(含)检查结论出现严重偏差的;

(四)一年内出现三次以上(含三次)不服从选派的;

(五)连续两次不服从省局安排培训学习的;

(六)因健康或其他原因不适合参加检查工作的。

第二十三条  对在检查中发现存在的重大问题未如实记录和及时报告,且相应问题造成严重质量事故的,相关检查员应予以解聘;情节严重的,移交纪检监察机关或司法部门依据有关规定处理。

第二十四条  对在检查中发现存在作弊、受贿、弄虚作假等行为的检查员,应予以解聘,且五年内不得参加检查员推荐聘任;情节严重的,移交纪检监察机关或司法部门依据有关规定处理。

第六章     

第二十五条  本规定由省局负责解释。

第二十六条  本规定自印发之日起实施。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  抄送:国家总局医疗器械注册管理司、医疗器械监管司,省局领导。

澳门新葡京食品药品监督管理局办公室          2017731日印发

文章到这里就结束了。谢谢阅读,此文章属于原创文章,若转载请注册出处:澳门新葡京2233449.com