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澳门新葡京xpj99.com:澳门新葡京食品药品监督管理局2016年工作要点

时间:2016-03-22     来源:澳门新葡京83028.com     点击量(33212)

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2016年是十三五开局之年,也是食品药品监管强基固本、谋求发展的关键一年。澳门新葡京食品药品监管系统要全面贯彻落实党的十八届四中、五中全会和中央经济工作会议、澳门新葡京委九届十二次全会和省委扶贫工作会议精神,以习近平总书记系列重要讲话尤其是考察澳门新葡京重要讲话精神为统揽,全面贯彻落实省委、省政府各项决策部署,以食品药品十三五规划编制实施为契机,以重党建、严监管、促规范、保安全、谋发展为基本工作思路,努力推进监督管理科学化、权力运行公开化、责任落实网格化、队伍建设专业化、安全治理社会化五化监管工作措施落实,有计划有步骤推进监管体系、法规标准体系、现代化治理体系、技术支撑体系、执法体系、应急管理体系、信息化体系、行业诚信体系、社会共治体系等食品药品安全九大体系建设,以提高食品药品质量安全水平为核心,转变监管理念,创新监管方式,促进食品药品产业结构调整升级,提高食品药品质量和效益,全力以赴为确保公众饮食用药安全、确保澳门新葡京与全国同步全面建成小康社会决战决胜作出新的更大贡献。现就2016年工作要点明确如下:

一、加强作风建设,全面落实从严治党

(一)持续深入抓好“三严三实”和忠诚、干净、担当专题教育活动。全省食品药品监管系统要认真学习贯彻《习近平总书记在中央政治局“三严三实”专题民主生活会上的重要讲话》精神,各级领导干部要把纪律规矩挺在前面,向党中央看起、向习近平总书记看齐,认识、把握和服从大局,按规矩程序办事,严格自律,做好表率。谋划开展好“学系列讲话、学党章党规、做合格党员”专题教育活动,深入开展《中国共产党廉洁自律准则》《中国共产党纪律处分条例》的学习教育,教育引导党员干部重立德、知敬畏、明底线、守规矩,做到在党言党、在党忧党、在党为党,做一名合格共产党员。继续深入开展“挂帮包”、“转走访”扶贫攻坚工作,认真落实省委扶贫开发工作会议和全省“挂包帮”定点扶贫暨加强驻村扶贫工作队工作会议精神,当好牵头人,做好牵头事,共同为元阳县研究打造一条“造血型”扶贫路子。

(二)持续深入推进党风廉政建设和反腐败工作。贯彻落实全面从严治党要求,健全基层党组织和纪检组织,抓好两个责任落实,深入开展反腐倡廉教育,有效强化政治纪律、组织纪律、廉政纪律、工作纪律、生活纪律、群众纪律,强化内部管理,促进机关作风转变。紧盯四风问题新动向、新表现,持之以恒反四风,深入贯彻落实中央八项规定精神,驰而不息正风肃纪,坚持把纪律和规矩挺在前面,严肃政治纪律和政治规矩,坚持抓早抓小抓实,对违规违纪行为,发现一起,查处一起,敢于碰硬,绝不姑息迁就,严防问题反弹。不断完善反腐倡廉制度机制,认真贯彻落实《建立健全惩治和预防腐败体系2013—2017年工作规划》。严肃认真落实省委巡视组开展巡视工作反馈意见,从严从实抓整改,抓出成效。

二、落实属地责任,全面加强基层监管

(三)强化政府食品药品安全属地监管责任。进一步建立健全各级政府食品药品安全目标责任管理、监督检查、考核评价和责任追究等制度,促进监管工作四有两责落实,将食品药品安全纳入公共安全体系、纳入党政领导班子实绩考核和发展方式转变评价指标体系。突出基层监管能力建设,支持基层协管员队伍建设,推行基层监管体系网络化,构建起“专兼结合、以专为主、以协为辅,乡不漏村、村不漏点、纵向到底、横向到边”的食品药品安全监管网络。加强基层监管执法人员技能培训,加快执法装备配备标准化建设。合理划分省级和地方事权,促进形成上下衔接、设置合理、执法有力的行政监管和执法体系,做到定格、定人、定责、定标

(四)督促落实中央、省委关于食品药品监管体制改革要求。督促市县区机构改革尽快到位,保持州市以上食品药品监管机构独立性、专业性、系统性。督促进行多合一市场监管综合执法改革的县区,严格落实在市场监管综合执法局加挂“食安办”牌子的要求,确保以食品药品安全为首要职责,岗位不减少、力量要加强。

(五)发挥好各级食品安全办牵头抓总协调督促作用。加强综合协调,充分发挥各级政府食安委、食安办作用。运用好评议考评手段,进一步研究完善对各级政府食品药品安全考核评价指标体系和督查制度,明确奖惩具体办法。加强信息通报、宣传教育、隐患排查、打击犯罪等方面的协调联动。

三、持续深化改革,着力解决关键问题

(六)全力推进药品医疗器械审评审批制度改革。按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)精神和国家总局部署,重点抓好《澳门新葡京人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》的贯彻落实,努力推动医药产业转型升级,加快审评机构建设,加快推进职业化、专业化的审评队伍和检查员队伍建设,确保药品医疗器械审评审批更加有效、安全、质量可控。推进仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励新药、中药、民族药研发,加快审评审批具有临床价值的新药和临床急需的仿制药,推进药包材、辅料关联审评审批和药品注册申请。加强药物和医疗器械临床试验监管,继续组织药物临床试验数据核查,治理数据造假问题。鼓励医疗器械创新研发,加强创新医疗器械注册工作指导,细化和优化医疗器械注册审评审批流程。按照国家总局要求,今年3月底前出台我省药品再注册和二类医疗器械收费标准。

(七)深入推进药品行政审批、监督检查制度改革。紧紧围绕省委、省政府中心工作,推进落实全省发展中医药大会精神和大健康产业、生物医药产业发展战略。制定出台《澳门新葡京食品药品监督管理局关于优化服务企业环境助推生物医药产业创新发展的意见》,通过改、放、简、并、宽、快六个方面35项具体措施,实现服务与监管并重、规范与发展并举、扶持与打击并行,深入推进行政审批、监督检查制度改革,简政放权,优化产业发展环境,全力推动生物医药产业创新发展、跨越式发展。加强协调推进工作,配合有关部门做好三七、天麻、石斛“食药同源”或“新资源食品原料”申报工作,推进我省优势品种做大做强,引领业态突破瓶颈,助推产业发展。认真贯彻落实《药品批发企业代储代配服务有关规定》、《澳门新葡京药品零售连锁企业验收标准》、《澳门新葡京药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》,推进我省药品流通企业转型升级和健康发展。

(八)全力推进食品生产经营许可制度改革。落实《澳门新葡京食品药品监督管理局关于改革和加强食品生产许可管理工作的通知》要求,完善生产经营许可流程,强化食品生产许可与事中事后监管的有效衔接,保障食品安全。做好新的食品生产经营许可证启用工作,积极推进生产经营许可信息化系统建设,提高许可工作效率和服务企业的水平。启动化妆品生产许可换证工作。研究公开省市县三级行政审批权力清单责任清单,发布行政审批服务指南和审查细则。全力推动省委深改办部署的各项改革任务。

四、突出监管重点,确保食品药品安全

(九)强化食品生产监管。抓好食品生产监管责任和食品生产企业主体责任落实,督促企业自主建立食品安全追溯体系,加强食品生产全过程管控,落实食品召回管理制度。出台《澳门新葡京食品生产企业风险分类监管制度》,推动实施食品安全风险分级分类监管。出台《澳门新葡京食品生产企业质量安全授权管理制度》,督促企业全面落实食品质量安全各项管理制度,切实承担食品安全第一责任。对原卫生部门批准没有有效期的保健食品批准证书进行清理换证。抓好总局关于从201651日起不得在保健食品的名称上出现功能字样要求的检查处理工作。

(十)强化食品流通监管。尽快下发《澳门新葡京食品药品监督管理局关于进一步加强食用农产品入市后质量安全监管工作意见》,建立起食用农产品产地准出和市场准入监管合作的有效衔接机制。积极会同省政府法制办、出入境检验检疫、公安等部门,研究制定食品冷冻仓储和冷冻运输管理规定。研究制定《食品安全示范市场创建标准》,开展食品安全示范市场创建活动,整合建立一套完善、统一、可行、实用,贯穿食品经营全过程覆盖的长效监管机制。高效推进“澳门新葡京食品安全监管网”推广应用工作,创新食品经营监管机制,推进食品质量安全追溯体系建设。深入开展专项整治,保持严惩重处高压态势,集中开展食用农产品质量安全治理,协调相关部门开展水产品和抗生素两项专项整治,突出重点区域和重点时段监管。落实农村食品安全治理,深入开展农村食品安全扫雷行动,全面清理农村食品经营主体资格,依法查处无证无照食品经营行为。探索网络食品监管措施,防范网络食品销售风险。

(十一)强化餐饮食品监管。稳妥推进食品经营许可制度改革,疏理完善我省食品流通和餐饮服务许可“两证合一”的配套制度和贯彻措施,做好换证和培训工作,力争使“二证合一”工作与全国同步完成。推进餐饮单位量化分级和“明厨亮灶”工作,进一步提高餐饮企业诚信意识和行业遵纪守法自觉性。积极做好澳门新葡京重大活动餐饮食品安全保障工作。突出加强旅游景区、车站、城乡结合部、农村等就餐重点区域的监管,加强对旅游团队餐饮服务单位的管理,提高旅游团队餐饮服务食品安全保障水平;加强学校、机关企事业单位、建筑施工工地食堂等重点部位的监管,定期召开学校食堂食品安全联席工作会议,开展学校食堂检查和校园周边食品安全整治,加强食品安全知识的宣传,营造社会共治氛围;加强重大节假日、夏秋季食物中毒高发期等重点时段的宣传和监管,严防食物中毒特别是群体性食物中毒事件的发生。

(十二)强化药品监管。制定实施《澳门新葡京药品生产监督检查分类管理办法》,深入开展中药提取物专项整治,确保中药提取物及药品质量安全。坚决执行新修订药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP),继续打击药品生产流通环节的违法违规行为。各地要加强日常监管,跟踪检查,依法监督没有通过GMP GSP认证的企业(生产线)停产、停业。在生产环节,统筹检查、检验、监测、处置等措施,重点开展多组分生化药、中药提取物等重点品种的整治,打击生产潜规则,切实规范企业生产行为。继续抓好基本药物、特殊药品的监督管理工作。在流通环节,加强冷链药品监管,联合税务管理等部门开展企业购销非法回收药品整治,严惩其中通过挂靠、走票将非法药品流入药品经营渠道的源头企业,确保药品渠道安全。

(十三)强化保健食品化妆品监管。重点做好承接国产保健食品备案和进口化妆品审批职责下放、保健食品清理换证、化妆品生产(卫生)两证合一等重点工作的落实。大力开展保健食品化妆品监督抽检,强化监管力度,不断规范生产经营秩序。全面推进化妆品不良反应监测体系建设,积极开展化妆品不良反应监测与评价工作。不断完善企业信用体系建设,完善企业基础信息和信用档案,落实黑名单管理制度,加大对失信企业的教育和惩戒力度。加大服务产业健康规范发展力度,动员和引导企业加快产品研发、申报步伐,创造条件完善生产资质,打造一批保健食品化妆品行业大品种、大品牌、大企业,大力推动澳门新葡京资源优势向经济优势转换。

(十四)强化医疗器械监管。严格落实医疗器械临床试验备案规定,组织开展临床试验数据的真实性、合规性和完整性的监督抽查。加强对第一类医疗器械产品的备案工作,积极做好第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册现场核查工作。加大对医疗器械生产经营企业飞行检查的频次和针对性,对重点环节组织开展专项检查,推动医疗器械生产和经营质量管理规范实施。组织对州市级食品药品监管部门的督导检查,强化工作指导、责任落实,使工作推动有力有序。继续开展医疗器械重点监测工作,完成壳聚糖类医疗器械产品的再评价试点工作。

(十五)强化稽查办案和投诉举报工作。加大省局直接查处案件力度,查办一批大案要案,重点查办行业潜规则、互联网违法犯罪。坚持重大案件报告和省局督办制度,加强行管衔接行刑衔接,落实行刑衔接管理办法,召开季度案情分析会,推动州市县各级建立稽查与监管的协作会商机制,进一步规范线索通报、提前介入、案件移送、检验鉴定等程序和内容。将案源发现、案件查处、案情公开三个环节有机结合,对重大案情信息或系列案件信息,直接组织公开曝光。加大对违法广告监测和曝光力度,通过撤销广告文号、限制产品销售、与有关部门联合惩戒等措施,加大对发布违法广告的企业和产品查处力度。加强联防联控和区域性食品药品稽查执法合作,有力打击食品药品领域违法犯罪行为。强化投诉举报与稽查办案的有效衔接,严厉打击食品药品违法行为。

五、加强风险防控,提升技术支撑能力

(十六)强化监督抽验和风险监测。按照抽检监测系统化、规范化、精准化要求,加强承检单位管理,全面完成国家下达的各项监督抽检任务,省、市、县要合理分工,从组织实施、核查处置、信息公布等各环节统一遵循一个标准。针对舆情热点、突发事件等组织专项抽检,提高发现问题的准确性、问题产品处置的及时性,数据分析的科学性,实现系统性、区域性风险综合治理的监管目标。强化风险预警交流的专业性、敏感性、常态性,建立健全交流预警专家库,拓展交流渠道和形式,培育更多第三方平台。提升药械监测评价能力,推广运行“澳门新葡京化妆品不良事件监测信息系统”和“澳门新葡京药械安全警戒集群平台”。积极发挥“不良反应和药物滥用监测”协调领导小组作用,加大“四项监测”工作力度和哨点医院建设,重视对监测数据的分析利用和风险预警,将分析结果与检查、检验等工作挂钩,提升各级监测机构的监测数据分析和利用水平,全面发挥药械安全性监测工作的技术支撑作用。

(十七)完善检验检测体系。深入落实国家总局《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》,重点支持省、市、县三级食品(含保健食品)检验检测机构,省、市二级药品(含化妆品)检验检测机构,省级医疗器械检验检测机构建设。建立政府实验室抽检监测、购买社会第三方实验室服务、基层监督机构快速检测和企业自检的“四位一体”食品安全检测体系。建设若干个具有较高水平和技术辐射功能的食品药品监管重点实验室和区域性检验检测中心。抓好全省食品安全检(监)测能力建设、县级食品安全检验检测资源整合试点、省局检测实验中心建设等在建项目推进落实,强化项目资金管理,提高执行力,力争2016年底全部在建项目通过验收。加强检验检测机构实验室间比对和能力验证工作,强化检验机构管理,及时研究针对潜规则的检验方法。

(十八)完善信息化建设体系。促进全省系统内建设标准的统一规范,推动实现相关系统的互联互通、逐步整合。根据食品药品安全十三五规划,积极向国家总局和省发改委争取监管工作信息化建设项目,进一步推进“互联网+食品药品安全”监管项目建设和发展,尽快形成统一权威的全省食品安全信息平台,实现部门间数据共享、业务协同。制定州市和县区两级信息化建设试点实施方案,建设统一高效、资源共享的省、市(州)级食品药品安全信息数据交换中心。加快完善评审审批信息化系统、稽查业务管理系统、监管统计系统、突发事件直报系统,实现食品药品监管网络互联互通和监管信息共享。推动全省信息化应急体系建设,年内完成应急投诉举报系统和全省视频会议系统的安装调试工作。加强信息化网络监管队伍建设,建立一支业务、技术、法规精通的网络监管队伍,保障食品药品监管系统信息化建设稳步发展。

六、夯实基础工作,构建长效监管机制

(十九)做好远景规划。全省食品药品安全“十三五”规划已列入省政府重点专项规划,要进一步做好“十三五”规划编制工作,紧紧围绕民族团结进步示范区、生态文明建设排头兵、面向南亚东南亚辐射中心三大战略定位,结合国家实施“一带一路”战略机遇,积极做好与全国食品药品安全“十三五”规划、全省“十三五”规划的对接工作,争取更多重点项目、重点工程、重要政策纳入国家、全省规划。加强对各州市局规划编制工作的指导,争取更多州市食品药品安全规划列入当地政府重点专项规划。

(二十)加快标准体系建设。加快科技管理体系建设与规划,争取将食品药品更多监管技术内容列入国家、省级重点研发计划。规范食品快检方法应用,推进食品快检方法评价工作。探索食品药品安全科技创新激励机制,开展科技成果登记,促进科技成果转化和应用。建立食品安全标准工作合作机制,强化标准与监管的衔接,推进建立与卫生计生委、农业厅的标准工作合作机制,提高标准制定的科学性、配套性和实用性。制订食品药品检验检测机构资质认定和监督实施管理制度,推动检验检测标准体系建设。积极推进食品、药品、医疗器械、化妆品安全标准的制订,加强食品安全标准和地方中药材、中药饮片、医疗机构制剂标准的修订、拟订工作。

(二十一)加快法规规章制度修订。重点加快推进《澳门新葡京食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》地方立法工作,力争于2016101日颁布实施。进一步完善行政处罚自由裁量权基准制度,将食品生产、流通环节行政处罚纳入基准制度。建立完善食品药品安全责任强制保险制度、消费环节经营者首问和赔偿先付制度。继续组织开展行政执法交叉检查,组织开展全省行政执法培训,加强执法规范化建设。今年3月至6月全国人大将开展《食品安全法》执法监督检查,省局机关和各州市局要在2月底以前做好各项迎检准备工作。

(二十二)抓好重点任务、重大项目推进落实。推进落实国家总局与省政府签订战略合作协议相关准备工作,积极争取国家总局将我省列为全国食品安全城市创建试点省份,推进创建活动升级提质。争取国家总局对我省省市县三级检验检测机构建设和县级食品快检车、基层监管执法装备配备的支持力度。

(二十三)狠抓督查工作落实。认真推进《澳门新葡京食品药品监督管理局关于进一步加强督查工作的意见》的贯彻实施,加快督查体系建设,建立督查工作机制,形成任务到岗、责任到人的督查工作制度。进一步强化省委、省政府和总局重大决策部署和重要批示的跟踪督办,加大对各地落实情况的督办和通报力度。组织开展重点工作贯彻落实情况专项督查,探索督查考评结果绩效评分制度。加大执纪问责力度,对打折扣、搞变通、有令不行、有禁不止、不作为、乱作为等行为严肃处理,切实把督查工作立起来、挺起来、强起来。

七、加强队伍建设,提高监管能力水平

(二十四)努力提升食药监管队伍专业化水平。持续推进专业化教育培训体系建设,研究制定执法人员培训与考核办法,继续大规模、多层次、多渠道开展监管干部专业化培训,特别是“三合一”市场监管综合执法改革的县区,要加大培训力度。以推进事业单位改革为契机,深入开展食品药品专业化、职业化检查员队伍建设研究,做好“四品一械”专业技术人员继续教育工作。协调争取有关部门支持检查机构建设,强化检查员引进、招聘和培养力度,充实检查员队伍,提升食品药品检查工作水平。2016年,省局将抽调省局机关、直属单位业务骨干开展全省巡回辅导培训,着力提高基层一线监管工作和执法监督业务能力。

(二十五)加强专家资源库建设。按照统分结合、管用一致、资源共享、信息公开原则,建设完善省级层面专业技术性智库与公共政策性智库两大体系。加快建成一个覆盖广泛、专业水平高、权威高效、管理规范的食品药品安全专家资源库,进一步完善专家管理信息系统建设,实现专家资源共建共享,为有效提高监管决策的科学性和权威性提供人才保障。

八、加强宣传引导,营造社会共治氛围

(二十六)加大信息公开和新闻宣传力度。深化政府信息公开工作,搭建信息平台,利用网站、新闻发布会等载体,及时、准确、权威发布行政许可、行政处罚、监管成效、黑名单、信用等级等信息,加强政策解读,回应社会关切,解疑释惑,畅通食品药品安全信息传播渠道。根据监管信息建立健全食品企业风险等级评价体系,公布企业信用等级,加快推进食品药品安全信用体系建设步伐。组织开展2016年食品安全宣传周、安全用药月等活动,加强宣传教育和舆论引导,健全公众宣教长效机制,及时宣传监管成效,普及安全知识,以监管正能量赢取社会公众的关心与支持,努力营造有利于食品药品安全工作的良好舆论氛围。

(二十七)加大防范应对力度。建立健全食品药品安全舆情监测预警联动机制,围绕提升“监测预警、快速反应、统筹协调、舆情引导”四项工作为重点,构建适应我省食品药品突发事件应急处置报告和指挥决策系统。充实应急管理专家库力量,完善地区间、部门间信息通报机制,及时分析会商舆情信息。加强食品药品安全事件应急预案管理,完善统一指挥、步调一致的应对处置机制,开展示范性应急演练,提高应急保障反应能力,提高应急检验监测技术水平,确保随时妥善应对各类突发事件。

 

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