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澳门新葡京xpj99.com:澳门新葡京食品药品监督管理局2015年工作要点

时间:2016-03-11     来源:澳门新葡京83028.com     点击量(32374)

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2015年,澳门新葡京食品药品监管系统要认真贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中全会、习近平总书记系列重要讲话和考察澳门新葡京重要讲话、中纪委五次全会、国家总局工作会和省委九届九次全会精神,坚持抓改革、促发展、打基础、谋长远、提能力、保安全,以问题导向为统领,切实强化监管措施和手段,坚决防控各类风险隐患;以深化改革为动力,深入推进体制机制和制度建设,加快构建食品药品安全治理体系;以强化法治建设为保障,探索创新监管模式,加强监管基础建设,不断提高食品药品安全治理能力;以改进作风为抓手,加强党风廉政建设,严格落实监管责任,构建为民务实清廉的监管队伍。现就2015年工作要点明确如下:

一、提高认识,统一思想,深入学习党的十八届三中和四中全会精神

(一)切实将思想认识统一到党的十八届三中和四中全会精神上来。学习、贯彻、落实、宣传好党的十八届三中和四中全会精神、习近平总书记系列重要讲话特别是在澳门新葡京考察工作时的重要讲话,以及全国食品药品监管暨党风廉政建设工作会和省委九届九次全会精神。结合全省食品药品监管工作实际,周密制定学习计划,深入学习领会全面深化改革、全面推进依法治国的深刻内涵和精神实质。深入开展三严三实忠诚干净担当专题教育。(机关党委)

二、加快建立健全食品药品监管体系步伐

(二)推进食品药品监管体制改革。按照党中央、国务院和省委、省政府全面深化改革的部署,贯彻落实《中共澳门新葡京委、澳门新葡京人民政府关于省以下政府职能转变和机构改革的指导意见》,稳妥推进食品药品监管体制改革,进一步完善监管体系(人事处)。深入研究综合执法改革后行政管理体制、监管运行机制等,确保食品药品监管职能不弱化(综考处)。特别重视乡镇监管机构建设,把监管触角延伸到乡村社区(人事处);抓住乡镇卫生院、乡镇计生服务站合并的机遇,协调将乡镇计生服务站用房划转乡镇食品药品监管机构,从根本上解决乡镇食品药品监管机构无办公业务用房的问题(规划财务处)。在抓好第一批乡镇监管机构能力提升工作的基础上,再启动一批试点建设(综考处)。

(三)推进事业单位机构改革。认真研究事业单位机构设置和职能职责、人员配备,切实抓好事业单位改革工作(人事处)。

(四)全面深化行政审批制度改革。进一步梳理行政许可审批、非行政许可审批事项,坚持应减必减、该放必放的原则,坚决取消、合并、下放有关审批事项,最大限度地向基层、向市场、向社会放权。加强管放结合,对于取消、下放、转移、委托基层、中介组织的权限,研究制定替代管理措施,制定指导监督检查办法。制定权力清单、责任清单,并向社会公布。(法制处)。进一步创新行政审批方式、优化行政审批流程、规范行政审批行为、提升行政审批效率(法制处)。

(五)抓好其他改革工作。建立倒逼督查机制,认真抓好《中共澳门新葡京委重要改革举措规划(2014—2020年)》中有关改革事项、《建立科学完善食品药品监管体系改革工作细化方案》、《澳门新葡京食品药品监督管理局重要改革举措实施规划表(2014—2018年)》等改革工作(法制处)。

三、进一步提升监管能力

(六)加强发展谋划。争取将《澳门新葡京食品药品安全十三五规划》列为省重点专项规划,牵头成立多部门合作规划编制领导和工作机构,完成澳门新葡京食品药品安全十二五规划执行情况评估,开展十三五规划重点课题研究,完成十三五规划研究、起草工作(规划财务处)。

(七)认真抓好项目筹备。结合国家总局2015年投资方向、重点,认真抓好检验检测、监测评估、执法装备、信息化、标准研究制定等重点领域的项目筹备工作,争取国家总局和省委省政府项目、资金支持(规划财务处)。重点抓好第二批11个州市食品安全检(监)测能力建设项目中央投资计划的争取,力争更多项目列入国家投资;争取国家总局第一批配备县级食品快检车、市县两级应急装备和执法装备;选择2个州市整体开展辖区内县级食品药品检验机构整合建设,尽快完成前期工作上报国家总局;做好中央援助藏区建设各项目申报工作,及时启动项目建设(规划财务处)。

(八)全力抓好在建项目建设。加快第一批省市食品安全检(监)测能力建设项目进度,争取第一批2个县级食品检验检测资源整合试点项目尽快下达资金。积极协调建设资金,争取年内完成省局检测实验中心综合项目建设。全面加强财经纪律,推进项目绩效评价,确保资金安全,发挥最大使用效益(规划财务处)。

(九)增强国家总局下放权限的承接能力。按国家总局授权、下放权限的要求,着力搭建药品技术转让平台,在去年工作的基础上,根据国家总局检查组提出的整改要求认真整改,力争在今年获得国家总局的授权评估(药品注册处、保化处、省局药品认证审评中心)。进一步抓好各级食品药品检验机构检验资质、项目的扩项工作,协调指导相关检验机构向国家总局申报保健食品化妆品检验资质(保化处、省食品药品检验所、省医疗器械检验所)。

(十)全面推进信息化建设。抓好省市级数据中心、平台建设,完善《澳门新葡京药品电子监管工作制度》,实现药品电子监管数据落地。完成药品生产经营企业所有上市药品全环节纳入电子监管工作,推进医疗机构电子监管实施。加快推进四品一械信息化应用系统建设。继续安排第二批8个州市、16个县市区开展食品药品监管信息化试点。筹建澳门新葡京食品药品监管信息化专家委员会(科信处)。

(十一)深入开展科研工作。制定《澳门新葡京食品药品检验检测机构资质认定申报程序》、《澳门新葡京食品药品信息化建设项目管理办法》等相关制度办法。搭建食品药品科研服务平台,启动部分科研项目申报工作。建立省内的药品、器械标准技术审评专家库;协调组织完成第三批澳门新葡京对照药材研制项目;参与完成澳门新葡京道地药材的DNA条形码制定工作(药品注册处、科信处、省食品药品检验所、医疗器械检验所)。

(十二)全面加强统计工作。制定《澳门新葡京食品药品监督管理统计工作考核办法》,强化统计工作,确保统计数据全面、真实、准确。加强统计分析,发挥统计对监管的基础支撑作用(科信处)。

(十三)着力抓好专业技术队伍建设。进一步强化执、从业药师、药师协理、药学(非临床医疗)专业技术人员的继续教育、注册、登记备案,切实抓好专业技术职称资格评审工作,加快扩大专业技术队伍数量,为药业产业发展提供人才支撑(人事处、执业药师注册中心)。

四、推进依法行政

(十四)进一步健全依法决策机制。建立公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等贯穿全程的重大行政决策机制,建立重大决策终身责任追究制度及责任倒查机制,确保各项重大决策科学合理。实施法律顾问制度,成立法律顾问办公室(法制处、监察室)。

(十五)加强法规政策建设。协调做好《澳门新葡京食品安全条例》的调研、起草工作,将食品三小管理纳入《澳门新葡京食品安全条例》作专章起草。制定《澳门新葡京食品药品监督管理局规范性文件制作规范》。出台《澳门新葡京食品药品行政处罚程序规定实施细则》、《澳门新葡京食品药品监管行政处罚文书示例》、《澳门新葡京食品药品安全黑名单管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定实施细则》等。争取省政府印发《澳门新葡京人民政府关于进一步加强食品药品安全工作的意见》(法制处)。

(十六)进一步规范执法行为。完善行政处罚自由裁量权基准制度,将食品生产流通环节的行政处罚自由裁量权纳入基准制度中,进一步规范裁量的范围、种类、幅度,统一行政处罚裁量尺度。统一规范《行政处罚执法文书》格式,修订完善行政执法案卷管理办法,开展行政执法案卷评查工作,汇编行政处罚指导案例。建立健全执法全过程记录制度,落实行政处罚信息公开制度。加强行政复议、行政应诉工作。建立完善依法行政暨法治食药监政府部门建设考核制度,加强行政执法监督管理,提高依法行政水平。每季度召开一次行政审批、行政处罚分析会(法制处)。

五、完善体制机制,全面强化监管

(十七)全力抓好药品认证换证和再注册工作。精心组织,周密安排,克服一切困难,全力抓好新版GMPGSP认证,《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证和药品再注册工作,确保在规定时限内完成申请企业认证换证和药品再注册各项工作。严防严查药品生产经营企业因GMPGSP证书到期,突破道德底线,突击违规生产、违法经营的行为(药品生产监管处、药品市场监管处、药品注册处、省局药品认证审评中心)。

(十八)加强食品安全监管。继续推进食品安全县区市创建,争取国家总局食品安全示范城市创建试点、食品安全责任保险试点(综考处)。深入推进餐饮服务食品安全百千万示范创建活动、餐饮服务量化分级管理,积极探索量化分级管理成果社会化应用水平的方式方法。研究制定农村群体性聚餐管理办法,建立农村流动厨师管理制度,加强农村群体性聚餐监管(餐饮食品监管处)。

抓好食品生产流通环节监管对象现状调查摸底工作,做到企业数量、基本情况、现有监管举措、存在问题等情况心中有数(食品生产监管处、食品流通监管处)。修订《澳门新葡京食品生产许可工作规范》、《澳门新葡京食品生产许可发证产品品种明细》、《澳门新葡京食品生产企业监管工作规范》;制订《澳门新葡京食品生产许可审查员管理办法》、《澳门新葡京食品生产加工小作坊监管指导意见》、《澳门新葡京食品生产企业风险分类监管制度》。抓好食品生产经营主体普查统计建档工作,推进澳门新葡京食品生产追溯系统澳门新葡京生产加工食品抽检监测信息系统网上行政审批及电子监察系统平台建设,继续推动企业建立食品质量安全授权制度和质量安全追溯体系,落实企业主体责任,开展食品安全审计。切实把大型食品企业纳入省、市、县的重点监管范围(食品生产监管处)。推进食品流通许可证管理系统、食品流通安全综合监管系统、食品流通电子追溯系统平台建设。探索农产品入市后监管措施(食品流通监管处、科信处)。

(十九)抓好保健食品化妆品监管。加强法规体系建设,研究制定保健食品化妆品管理办法。积极做好保健食品相关职能下放的承接工作。根据国家总局部署,将牙膏类产品纳入监管。做好化妆品生产许可和卫生许可两证合一工作。协调和指导相关检验机构做好保健食品注册检验、复核检验机构和化妆品行政许可检验资质认定的各项工作。建立和完善保健食品化妆品安全信用体系建设,制定保健食品化妆品生产企业黑名单制度(保化处)。

(二十)加强药械监管。按时完成第二批药品安全示范县创建验收工作(药品市场监管处)。全面加强基本药物监管,确保基本药物质量安全(药品生产监管处、药品市场监管处)。加强对疫苗生产企业的监督检查(药品生产监管处)。强化医疗机构制剂室监管,严查篡改配制处方工艺、不执行质量标准以及未经检验原辅料入库等违法违规行为。开展跟踪和飞行检查,对疫苗、注射剂等高风险类企业实行100%、其他口服液不低于20%的飞检,重点解决药用原料、辅料、中药饮片、中成药制剂生产中存在的突出问题(药品生产监管处)。进一步加大互联网药品交易、广告的监管力度(药品市场监管处、省局稽查局)。严格落实《医疗器械经营质量管理规范》,全面加强医疗器械流通环节监管。细化定制式义齿生产质量体系核查操作要求,提高生产企业现场检查质量。以强化无菌医疗器械生产环节质量体系运行情况日常监管为重点,突出全过程控制。探索在用医疗器械风险监测,强化使用环节监管,推进医疗器械监督检查体系和生产企业监管信息平台建设。加强对各州市局第一类医疗器械产品、生产备案,医疗器械经营许可(备案)和第二类医疗器械注册的检查指导。(医疗器械监管处)。督促辖区内药品生产企业做好2015年新一轮药品再注册工作;认真开展中药提取物备案工作;开展对已发布地方药材标准的清理工作,及时废止不应收载的地方药材标准;继续开展中药材标准提高、中药饮片标准研究制定工作;继续做好仿制药一致性评价阶段性工作;加强医疗机构制剂调剂使用的监督管理,建立全省医疗机构制剂数据库;加强辖区内直接接触药品内包材生产企业的日常监管,完成省局下达的药包材抽样任务(药品注册处)。

(二十一)全面加强特殊药品监管。在开展麻醉药品和第一类精神药品、二类精神药品专项检查的基础上,继续做好特殊药品的日常监管工作,充分运用药物滥用监测成果,进一步强化特殊药品的合法生产、经营、使用行为,严防流弊发生,有效遏制特殊药品流入非法渠道,确保用药安全(药品生产监管处、药品市场监管处、省局稽查局、省药品不良反应监测中心)。

(二十二)进一步加强风险防控。继续推行食品药品安全风险分析,建立食品药品安全形势和风险会商制度(应急处、相关业务处室)。扩大食品生产企业风险分级分类监管制度试点(食品生产监管处),试点推行大型餐饮服务企业风险自查报告制度(餐饮食品监管处),督促指导药品生产企业建立上市后药品风险管理制度(药品生产监管处)。围绕国家总局计划,以问题为导向,制定实施2015四品一械监督抽检和风险监测计划,预见性地提前分批下达任务(综考处)。逐步实施食品药品安全监管监督抽检和风险监测预警信息化建设,进一步完善食品药品监督抽验和风险监测信息共享、问题食品药品信息核查等机制,提高监督抽验和风险监测成效(综考处、科信处、应急处,相关处室)。

(二十三)深入开展专项整治。结合我省实际,全面加强农村、城郊结合部、旅游景区、学校及其周边、小作坊聚集地等重点区域,米线等特色食品、中药材等重点品种,电商网购等新兴业态的监管,组织开展校园内外食品安全、白酒质量安全、规范三小经营行为等专项整治。深化巩固两打两建、打四非、互联网非法销售药品整治等成果,深入开展中药饮片及提取物、疫苗生产企业、医疗器械以及保健食品化妆品等专项整治(各业务处室、省局稽查局)。

(二十四)加大稽查办案力度。健全完善个案突破、整体推进,一地突破、全省联查的稽查办案机制,循线深挖、追根溯源,全环节打击食品药品违法犯罪行为。推动在公安部门成立一支打击食品药品安全犯罪的专门队伍。加强行刑衔接,完善信息共享、案情通报、案件移送制度。积极指导、协调、督促全省投诉举报工作的开展,维护投诉举报电话12331的正常运行。探索建立适应澳门新葡京食品药品监管特点的投诉举报工作制度和机制流程,把食品药品投诉举报工作与食品、药品安全专项整治和稽查打假工作紧密结合起来,发挥投诉举报工作的信息传递和风险预警作用(省局稽查局)。

六、加强舆情监测,推进应急管理

(二十五)加强应急体系完善和建设。修订食品药品应急预案,建立食品药品应急管理专家委员会,健全完善统一管理、分工负责、条块结合、属地为主的应急管理体制和指挥有力的工作机制,提高系统应对处置食品药品突发事件的能力。指导州市县食品药品监管部门开展应急演练,提高组织协调、快速反应和应急能力(应急处)。

七、服务产业发展

(二十六)以服务促升产业发展。调研出台《澳门新葡京食品药品监管系统服务推动食品药品产业加快发展的意见》(综考处),完善《药品批发企业开展代储代配业务管理办法》(药品市场监管处)。继续开展中药材、中药饮片标准研究制定工作。支持开展名药名方二次开发工作。继续推进GLPGCP特别是综合医院中医科建设和资格认定。结合全省云药之乡认定和建设工作,加大对中药材GAP政策法规的宣传指导(药品注册处)。

八、加强队伍建设,全面提升素质

(二十七)加大培训,推进监管队伍专业化。以总局研究制定新的食品药品监管人员培训指导大纲为基准,重点突出操作层面的技术技能和执法程序方面的培训。分层次、分类组织开展监管人员轮训和业务培训。开展对地方党政领导干部的培训,对州市级领导干部进行食品药品安全专题培训,提高食品药品安全工作决策能力和管理水平(人事处)。

(二十八)做好车辆改革后人员安置工作。加强对上沟通协调,坚持科学计划、以人为本,按照规定要求认真做好车辆改革后驾驶员安置工作,确保监管执法工作顺利开展(人事处)。

九、强化社会共治

(二十九)督促企业自律互律。通过严格监管执法、建立企业信用体系、质量安全授权制度、追溯制度、企业风险信息交流制度等,坚持公开曝光问题产品和企业。增强企业主体责任意识,提高企业维护质量安全的自觉性(各有关处室)。

(三十)发挥好社会群防群控作用。完善投诉举报、黑名单制度,加强信息员、志愿者队伍建设,将监管网络延伸到消费者中间。把公众参与、专家论证纳入行政决策法定程序,通过听证会、通报会、咨询会等渠道,动员社会组织、公众和专家广泛参与。畅通投诉举报渠道,建立健全有奖举报制度,推动各方积极参与维护食品药品安全(各有关处室)。

(三十一)加强宣传引导。加强宣传工作机构建设,主动做好信息发布和科普宣传,积极发挥新闻记者、宣传联络员和专家学者作用,澄清实情,引导公众理性辨别信息真伪,及时利用媒体、专家等第三方力量开展政策解读,把握引导舆论的主动权。加强与媒体的沟通合作,探索建立合作曝光机制(宣传中心)。继续开展好食品安全宣传周、全国安全用药月、医疗器械质量万里行、医疗器械企业及检验机构开放日和质量安全宣传月等活动(宣传中心、各有关处室、省食品药品检验所、省医疗器械检验所)。

 

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