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澳门新葡京xpj99.com:申请药品委托生产

时间:2014-10-17     来源:澳门新葡京83028.com     点击量(11806)

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申请药品委托生产

 

一、行政许可依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(三)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)

(四)《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号)

 

二、申请范围

药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业;委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药以及国家食品药品监督管理总局规定的其他不得委托生产的药品不得委托生产。

 

三、申请材料(自 2014101日起 ,请按以下要求提交申请材料)

(一)首次申请药品省内委托生产(委托方和受托方均为澳门新葡京药品生产企业)

1.《药品委托生产申请表》(附件1)和申请报告。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》正、副本复印件。

3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件。

5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容:

6.1 受托方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。

6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性,并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。

6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验,应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。

6.5 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究,并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂,必须提供溶出度、释放度研究数据。

6.6 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产,应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

7.委托生产合同。合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

8.委托方所在州(市)食品药品监督管理局的初审意见(附件5)。

9. 省食品药品监督管理局对受托方的企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系现场检查报告。

10.省食品药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。

11.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明(附件3)。

说明:提出申请前,请先将1-8号和11号材料提交省局药品安全监管处(其中第6项资料只需要提供6.1项,6.2-6.6在提交省局受理办公室时一并提交),受托方在取得省局药品安全监管处“同意试生产三批”的意见后进行试生产,试生产完毕后向省食品药品监督管理局提出现场检查的申请,省局组织进行现场检查并出具现场检查报告(资料9),同时对三批样品进行抽样封存,委托方在取得省食品药品检验所出具的检验报告书后作为材料10,一并提交到省局受理办公室。

以上材料提交省局一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章。

 

(二)首次申请药品跨省委托生产

1.《药品委托生产申请表》(附件1)。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》正、副本复印件。

3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件。

5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容:

6.1 受托方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。

6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性,并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。

6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验,应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。

6.5 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究,并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂,必须提供溶出度、释放度研究数据。

6.6 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产,应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

7.委托生产合同。合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

8.受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查意见。

    9.受托方对受托生产品种试生产3批的生产计划。

10. 委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局联合现场检查报告;对现场检查提出缺陷项目的整改报告。

11.委托方对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验,提交检验报告书原件。

12.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明(附件3)。

说明:我省药品生产企业委托外省药品生产企业进行委托生产:委托方请先将1-9号和12号材料提交澳门新葡京局药品安全监管处(其中第6项资料只需要提供6.1项,6.2-6.6在提交省局受理办公室时一并提交),受托方在取得澳门新葡京局 “同意试生产三批”的意见后按上报的试生产计划进行试生产,试生产完毕后,澳门新葡京局和受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组成联合检查组对受托方试生产进行动态现场检查,出具现场检查报告,同时对三批样品进行抽样封存,委托方在取得委托方或受托方所在地省级药品检验机构出具的检验报告书后作为材料11,连同材料10一并提交到澳门新葡京局受理办公室。

外省药品生产企业委托我省药品生产企业进行委托生产:委托方请将1-7号和12号材料以及受托方所在州(市)食品药品监督管理局结合日常监管情况出具的审查意见一并提交澳门新葡京局药品安全监管处,澳门新葡京局药品安全监管处视情况对受托方进行现场检查,并出具审查意见。

以上材料提交省局一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章。

 

(三)药品委托生产延续申请

1.《药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》正、副本复印件。

3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件。

5.上次批准的《药品委托生产批件》复印件。

6.上次委托生产期间,生产、质量情况的总结。总结应包括:上次委托生产期间生产了多少批次药品,质量回顾分析,及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求。

7.与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间,如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化,应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明,并提供变更后的证明文件。

8.委托生产合同。合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

9.上次委托生产期间,食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录的复印件。

10. 受托方所在地药监部门根据日常监督情况,对受托方进行现场考核,出具《药品委托生产延续现场考核报告表》(附件2),提出委托生产延期的意见(省内药品委托生产延续由受托方所在州(市)食品药品监督管理局出具委托生产延期意见;跨省委托生产由受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局出具委托生产延期意见)。

11.延续委托申请前生产的连续三批产品企业的成品检验报告书原件。

12. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明(附件3)。

以上材料一式一份,统一用A4纸电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列。

 

(四)同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的委托生产

同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的,除按延续申请要求提交申请材料外,还应提交以下补充材料:

1.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析;与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告。

2.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验,提交检验报告书原件。

以上材料一式一份,统一用A4纸电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列。

 

(五)变更委托方和受托方企业名称

1.企业的申请报告。

2.提供有关管理机构同意更名的文件复印件,变更后的营业执照、《药品生产许可证》、药品批准证明文件的复印件。

3.《药品委托生产批件》原件和复印件。

以上材料一式一份,统一用A4纸电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列。

 

(六)《药品委托生产批件》注销

委托生产合同提前终止的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交终止委托生产的申请,办理注销手续。

委托方应提交以下材料:

1.《药品委托生产批件》注销申请,委托方企业法定代表人签字并加盖委托方企业公章。

2. 《药品委托生产批件》原件。

除按照上述要求,申请企业还需同时提交以下材料:

1.申请材料真实性的自我保证声明(附件3

2.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的,应提交《授权委托书》(附件4)。

 

四、办理程序

    以下为一般办理程序,具体事项的办理程序有特殊要求的请按照事项后所附说明进行。

(一)受理:省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后,对材料进行形式审查,申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请材料齐全、符合形式审查要求,或申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。

(二)审核:省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后,对申请材料进行实质审查,提出初步处理意见。

(三)复审:进一步审查申请材料和现场检查意见,视情况开展现场检查工作。

(四)审定:审定处理意见,签发《药品委托生产批件》或不予许可的书面决定。

(五)许可:核发《药品委托生产批件》或者制作不予许可的书面决定。

(六)送达:局行政许可受理办公室将行政许可决定材料送达申请人。

    五、办理时限

30个工作日(需要进行现场检查的,所需时间另计)

六、收费依据、标准

    

  七、承办部门

药品安全监管处

附件1 《药品委托生产申请表》

附件2《药品委托生产延续现场考核报告表》

附件3 《承诺书》

附件4《授权委托书》

附件5委托方所在州(市)食品药品监督管理局的初审意见》